<汇港通讯> 中国生物制药(01177)宣布,集团自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用於中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症後骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症後骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗。
在一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的II期临床研究(TQ05105-II-01)中,罗伐昔替尼对比羟基尿用於治疗中危-2、高危骨髓纤维化患者展示出优异的疗效和良好的安全性。
除骨髓纤维化(MF)外,罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)治疗领域亦展现出突破性潜力。目前,该产品针对cGVHD的研发进展顺利:在中国已进入III期临床试验阶段,并於2025年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序;在美国已获准开展II期临床研究。 (ST)
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