MIRXES(02629.HK) -0.450 (-0.637%) 公布,其核心产品GASTROClear已获得国家药监局批准第三类医疗器械注册证,作为体外诊断(IVD)产品在中国用於非侵入性胃癌筛查,预料成为首款获国家药监局批准用於胃癌筛查的血液检测。根据批准预定用途,GASTROClear可用於《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2024版)》定义的45至74岁胃癌高风险成人筛查,潜在覆盖人群超过5亿。
GASTROClear是全球首个获批用於胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法,通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险,已於2019年在新加坡获批,并於2023年获美国食品药物管理局(FDA)授予「突破性器械」认定。
公司表示,该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用。(gc/w)(港股报价延迟最少十五分钟。)
AASTOCKS新闻