11月5日丨盟科藥業(688373.SH) -0.020 (-0.277%) 公佈，公司於近日收到國家藥監局出具的《藥品補充申請批准通知書》《藥物臨床試驗補充申請批准通知書》。
1.《藥品補充申請批准通知書》的相關情況
藥品名稱：康替唑胺片，藥品批准文號：國藥準字H20210019。康替唑胺片是公司自主設計和開發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，可用於治療複雜性皮膚和軟組織感染等，產品於2021年6月在中國獲批上市。
本次康替唑胺片獲批新增江蘇宣泰藥業有限公司作為受託生產企業，並將採用重慶博騰製藥科技股份有限公司生產的康替唑胺原料藥用於其片劑的商業化生產，是公司產品供應鏈佈局的重要進展，對保障產品穩定供應、滿足市場需求具有積極意義。
2.《藥物臨床試驗補充申請批准通知書》的相關情況
產品名稱：MRX-5片，申請的適應症：擬用於治療對本品敏感的非結核分枝桿菌引起的感染。MRX-5是一種新型苯並硼唑類抗生素，擬用於治療分枝桿菌屬，特別是由NTM引起的感染。非結核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發病率和患病率持續增長。目前NTM感染的治療主要依賴於多種抗生素的多藥聯合治療，藥物治療的療程長，且傳統藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應多等問題。MRX-5屬於新型治療NTM感染新藥，對常見的NTM具有良好的抗菌活性，且在動物試驗和人體試驗中顯示出良好的安全性和藥代動力學特性。此外，該藥物具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點，使其適用於長期服用以治療這一類感染。MRX-5已完成澳大利亞I期臨床試驗，並達到預期目標。此外，MRX-5已於2024年12月獲美國食品藥品監督管理局（USFDA）授予孤兒藥資格認定。
評估中國健康受試者單次和多次口服MRX-5片和非結核分枝桿菌感染患者口服MRX-5片的安全性、耐受性和藥代動力學特徵，以及患者中早期殺菌活性、初步有效性的隨機、劑量遞增、安慰劑對照的I期臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局批准。
本次公司MRX-5片新增200mg規格的臨床試驗補充申請獲批，有助於後續臨床研究的順利開展。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯