7月21日|藥明生物宣佈其五個生產廠以零關鍵發現項和零數據完整性問題,成功通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的藥品上市批准前檢查(PLI)。本次FDA檢查為期九天,涵蓋了藥明生物的質量管理體系以及位於中國無錫的兩個原液廠(MFG1和MFG5)和三個製劑廠(DP1、DP2和DP5)的全生產流程。作為公司首個商業化預充針(PFS)灌裝生產廠,DP5首次通過了監管檢查,為其向全球客户提供高質量的預充針生產解決方案奠定堅實基礎。